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新药非临床研究与开发
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点击量：1958
2021-09-29
书名：新药非临床研究与开发
ISBN：978-7-5214-1920-7
作者：徐寒梅
开本：16开
定价：98.00元
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随着《药品注册管理办法》的修订以及“重大新药创制”科技重大专项的实施，新药研发的政策指向已经十分明确，药物研发专业人员如何调整新药研发思路，打造可行性较高的新药创新能力，值得我们思考和探索。
药物研究与开发是一项系统工程，历时长，耗资巨大，涉及专利、政策法规、技术开发、成果转化、市场销售等方方面面，而新药非临床研究是这项工程的重要一环。《新药非临床研究与开发》重点阐述药物非临床研究的各方面内容，结合《药品注册管理办法》的要求，对所研发的产品进行分类，参照相关类别的实验或资料要求，以及相关指导原则的要求，开展系统的药学及质量标准研究、体内外药效学研究的设计及研究（以肿瘤、类风湿等适应证为例）、非临床药代动力学研究、毒理学研究。读者经过学习可了解药物非临床研究的内容，包括政策法规、实验内容、实验设计、实验方法，将有助于读者形成新药临床前研发的整体思路，判断药品研发的可行性。
作者介绍
徐寒梅，中国药科大学教授（博士生导师），海洋药学专业负责人，江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任，国家药典委员会委员，国家级人才项目入选者。主编出版3部学术论著，发表学术论文142篇，其中SCI收录61篇，包括发表在JACs，CCR及Cell、Nature子刊的文章等。作为发明人申请国内外发明专利及软件著作权85项，获授权68项，其中获得国际授权专利45项。
本书特色
1、作者权威，专业覆盖面广
药品研发的特点是多学科交叉，互相渗透，针对这一特点，本书的编写团队有全国知名药学专家、药理毒理专家组成。
2、内容全面，覆盖药品临床前研究，方便查阅
内容按照新版《药品注册管理办法》规定，对所研发的产品进行分类阐述，方便读者翻阅。参照相关类别的试验或资料要求，以及相关指导原则的要求，开展系统的药学及质量标准研究、体内外药效学研究的设计及研究、非临床药代动力学研究、毒理学研究，内容丰富全面，便于读者参考借鉴。
3、注重研发思路的培养和塑造
本书内容注重思路、方法、设计理念的灌输和讲解，读者通过阅读学习，可全面了解药物非临床研究的内容，有助于读者形成新药临床前研发的整体思路。
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