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国家药典委员会副秘书长王平在2010年版《中国药典》发行工作会议上的讲话
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2024-09-13
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典是在总结历版药典经验的基础上，特别是在药品质量与安全受到广泛关注、药品专项整治工作深入的新形势下开展的。编制工作在国家局的领导下，国家药典委员会组织全国各有关单位，坚决贯彻科学发展观、践行科学监管理念，紧密围绕2010版《中国药典》编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标，充分利用近年来国内外药品标准资源，积极开展工作，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。承担新版药典科研任务的单位有120家，其中全国各省（区、市）药品检验所、中检所、总后所承担了最大量的工作，加班加点完成了任务，不少省（区、市）药品监督管理局给予了高度重视并亲自组织全省或辖区内的生产企业共同参与起草、复核、供样等工作，全力配合开展广泛深入的药典标准提高工作，为2010版药典的顺利完成打下了良好的基础。经过共同努力，本版药典无论从数量还是质量上都有非常大的提高。在吴局长讲话的6个特点基础上补充介绍如下：
一、基本概况
2010年版《中国药典》仍分为三部出版，一部为中药（药材、饮片与提取物、成药），二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药），三部为生物制品（细菌、病毒、血液制品、生物技术产品）。
（一）品种
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
其中新增1300余种，中药（新增990种，即药材59种、饮片355种、植物油与提取物27种、中成药549种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。化药新增340种、生物制品新增28种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；
其中修订2215种，中药修订612种、化药修订1500种、生物制品修订103种。
（二）附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）
中药新增14个（如：黄曲霉素测定法、异常毒性等），修订54个。
化药新增15个（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查指导原则），修订70个。
生物制品新增18个（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订38个。
新版药典标准增幅42%，修订幅度69%，较历版药典大幅度（成倍）增长。
对标准不完善、多年不生产、不良反应多的38种药品从药典撤下，纳入下一步品种评价后作出是否淘汰决定。
二、主要特点
（一）药品安全性得到进一步保障
1.中药
一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。
三是有重点地对重金属和有害元素予以控制，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂、中药材和饮片，如枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。
2.化学药
一是结合国家局专项整治工作，对高风险药品注射剂标准进行了重点提高。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液的必检项目，增加了41个品种的渗透压检查。
二是在品种正文标准中大幅度增加了有关物质（杂质）要求，计有565个品种增加了HPLC的有关物质检查，有些已超过EP、BP(如沙星类，ChP HPLC, EP/BP TLC)
三是进一步加强残留溶剂等的控制，生产过程有机溶剂的使用泛滥长期缺少有效手段予以控制，本版经过大量考核产品与工艺，有97个品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控制，如苯甲醇（浓度大于2%的神经损害和呼吸衰竭问题，从严制定）。
四是对于部分动物来源的品种增加了制法要求。156个品种增加了细菌内毒素检查。
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
3.生物制品
一是限制生产过程的抗生素使用：①不得使用内酰胺类抗生素；②使用其他类抗生素不得超过1种；③对27个疫苗成品进行了抗生素残留量检查。
二是首次收载残留溶剂测定法并严格按照ICH限度要求，确保质量安全。
三是严格限定防腐剂要求，与WHO和EP相同。
（二）药品有效性与可控性有了大幅提升
1.中药
一是大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别——新增显微633项（所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别）、新增TLC鉴别2494项（原化学功能团检测的非专属，依原标准合格而按新版标准有可能不合），如：独一味，原测黄酮苷，现改用TLC测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯2个有效成分。
二是根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，有益尝试，以保证质量的稳定均一。9个品种增加了指纹图谱的检查（如双黄连粉针、6个提取物、2个口服固体），将为今后药品研发、生产中的质量标准控制提供参照。
2.化学药
一是检测方法更加专属准确——药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量以取代原来的专属性不强的方法如生物测定法。
二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，为打击假药提供了科学有效的手段。
三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99个品种溶出度和59种含量均匀度检查。
四是结合我国实际，深入考察依靠标准导向，为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型的考查，制定符合A晶型的优化标准，促使晶型不好的药品生产企业进行工艺改进。
（三）现代技术扩大应用，标准国际化工作得到实质进展
一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。
二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。
药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素钠标准已在多项指标超过欧美药典、疫苗生产与产品中的抗生素要求等均已超过国外企业产品要求，抗生素、甘油等标准亦已与国际看齐等。目前，已从2010版《中国药典》中遴选出10个品种与美国药典进行协调统一，力争实现标准互认。
总之，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，它的颁布实施，必将对我国今后一个时期的药品质量保证起到有效的促进作用，必将对我国将要开展的全面提高药品质量标准工作起到重要的指导作用，也必将作为技术桥梁对促进我国药品走向国际起到重要的推动作用。
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