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国家食品药品监督管理局副局长吴浈在2010年版《中国药典》发行工作会议上的讲话
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2024-09-13
同志们：
国庆刚过，我们就在这里召开2010年版《中国药典》发行工作会议，请全国各省、区、市药监局分管局长和承担发行工作的药检所所长、注册处长等相关同志参加会议，主题就一个：高度重视、精心组织，认真做好2010年版《中国药典》的发行工作。
我今天主要讲三个内容：
一、2010版《中国药典》内容的扼要通报
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。2010年版《中国药典》为建国以来的第九版药典，共分三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品,将于2010年1月由中国医药科技出版社独家出版发行,2010年7月1日起在全国实施。与本版药典配套出版的还有《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》等。本版《中国药典》是在国家局的高度重视下、国家药典委员会的精心组织以及各学科的专家齐心协力下完成的，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。本版《中国药典》的编制工作严格遵循以下四项原则,一是提高药品质量、维护公众健康。二是继承、发展与创新相结合。三是科学、实用和规范相结合。四是保持标准先进性。下面，我简要介绍一下本版《中国药典》的突出变化和主要特点：
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。2010年版《中国药典》为建国以来的第九版药典，共分三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品,将于2010年1月由中国医药科技出版社独家出版发行,2010年7月1日起在全国实施。与本版药典配套出版的还有《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》等。本版《中国药典》是在国家局的高度重视下、国家药典委员会的精心组织以及各学科的专家齐心协力下完成的，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。本版《中国药典》的编制工作严格遵循以下四项原则,一是提高药品质量、维护公众健康。二是继承、发展与创新相结合。三是科学、实用和规范相结合。四是保持标准先进性。下面，我简要介绍一下本版《中国药典》的突出变化和主要特点：
一是收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。拟收载品种总计4615种，其中新增1358种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。
二是现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等；中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法；化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法等。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
三是药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求；橡胶膏剂首次提出卫生学要求；滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。
四是对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法，修订原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系；药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法；药典三部对原材料质量要求更加严格。。
五是药品标准内容更趋科学规范合理。为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等；不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名；明确入药者均为饮片，从标准收载体例上明确了【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】为饮片的属性。
六是鼓励技术创新，积极参与国际协调。本版药典积极推进自主创新，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，建立了能反应中药整体特性的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定均一。同时，积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
二、深刻认识做好2010年版《中国药典》发行工作的重要性
《中国药典》是国家药品标准的核心组成部分，是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控的重要技术依据。《中国药典》是法典，是最具严肃性和权威性的药品标准。我们必须充分认识执行《中国药典》、做好药品标准工作的重大意义，只有这样，才能够深刻认识做好2010年版《中国药典》发行工作的重要性。党中央、国务院高度重视药品质量安全，把提高药品标准作为保障民生的重要内容，纳入政府工作的总体部署。胡锦涛总书记、温家宝总理多次在讲话中明确要求，建立最严格的药品标准。温家宝总理在十一届全国人大二次会议作政府工作报告时说，今年将深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准。近期，经国务院同意，卫生部、国家局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》，再次将全面提高药品标准作为整治的重要任务。为什么我国的药品标准水平不高，关键是标准水平太低。执行新版药典、提高药品标准是保障人民群众利益的迫切需要。药品标准就如同为公众构筑的一道用药安全“防火墙”。标准水平的高低，直接影响到广大人民群众的用药安全，关系到广大人民群众的切身利益。执行新版药典、提高药品标准是促进医药产业健康发展的迫切需要。随着国际国内两个市场竞争的加剧，低水平的产品正在逐步失去市场，医药市场的竞争已经成为人才和科技的竞争，成为标准的竞争。只有不断提高药品标准才能实现我国医药产业的可持续发展。我们当前一项重要工作就是药品标准提高，中央财政每年拨专款用于这项工作，我们现正在制定具体的实施方案，各省药检所是最大的受益者。此外，执行新版药典、提高药品标准是提高我国药品监管水平的迫切需要。以《中国药典》为核心的国家药品标准是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的重要技术支撑，其质量控制要求覆盖了从药品研制、生产、检验、使用到监督管理的各个环节，是市场监管的基本依据。没有高水平的标准，就谈不上高水平的监管。
总之，我认为，每一部新版的《中国药典》既是我国药品标准水平的最新标志，也是医药科技和监管工作水平的重要体现。一部好的药品标准重在执行，因此，我们要把贯彻实施2010年版《中国药典》作为一项重要工作来抓。而做好2010年版《中国药典》发行工作，才能保证新版《中国药典》顺利实施、药品标准提高工作有序推进。
三、周密组织、确保2010年版《中国药典》发行工作的顺利开展
1.关于发行方式
新版《中国药典》有十大销售对象，即①全国各级食品药品监督管理局及药检所；②药品生产企业；③药品批发企业、零售药店；④全国各级医院和疾病控制中心；⑤各层次医药院校；⑥军队卫生系统；⑦从事药物研究的科研院所、高等院校；⑧社会综合性图书馆；⑨港、澳、台地区及中国图书进出口公司；⑩社会其他行业需求，如海关等。
本版《中国药典》将采用市场化的发行机制和运作体系，由国家局直属的中国医药科技出版社全权负责、独家发行。这是尝试、也是改革。医药科技出版社依照市场规律，实事求是，在总结历史经验的基础上，制定了比较详细的销售政策，解决了以前销售过程中遇到的一些实际困难；还制定了积极的奖励政策，目的只有一个，就是最大限度地做好本版《中国药典》的发行工作。
鉴于以往《中国药典》销售工作的基础，药检系统在销售能力、销售经验等方面有优势。所以，还是希望以药检系统的发行渠道依然起到中流砥柱的作用，牢牢把握住对各级药监局、药检所、药品生产企业、药品销售企业等对象的销售主动权。
全国新华书店系统对各级医院和疾病控制中心、社会综合性图书馆等有较强的覆盖能力，此次将重点完成对这些目标人群的销售工作。
全国民营书店系统对各级医药院校和图书馆等有比较专业的覆盖和销售能力，此次将重点完成对这些目标人群的销售工作。
客观上来说，上述三条销售渠道各具优势。只要充分发挥各自优势，齐心协力，就能够最大限度地满足市场需求的。
2.关于系统内的发行
各级药品监督管理部门要带头做好本单位的发行工作。要结合实际情况，及时组织相应机构、安排足够人员、提供工作场所和其他一切必备条件，认真组织好2010年版《中国药典》的发行工作。要落实好发行工作的承担单位，今天请药检所长来参会，就是希望各省药检所承担起《中国药典》的发行工作。有些药检所可能具有上版药典的发行经验，有些可能是第一次负责这项工作，只要认真就一定能做好。希望各级药检所要带头征订、组织征订。
各地要重视做好宣传工作，广泛动员，甚至可以上门服务，扩大《中国药典》在行业中的影响力。对于管理相对人如药品生产企业，要求必须拥有足够数量的2010年版《中国药典》；对于药品批发企业和具有一定规模的药品零售/连锁企业，也要求必须拥有2010年版《中国药典》。配备药典的数量，可以反映出企业对质量的重视程度。对于不配备正版药典的企业或单位，各级药品监督管理部门要认真行使权利、履行职责，对这些企业和单位进行监督。为配合该项工作，国家局专门发出了“关于协助做好2010年版《中国药典》宣传及征订工作的通知”，请今天参会的局长们回去后，指定专人负责认真组织落实好本辖区内新版《中国药典》的征订工作，争取在今年11月底以前，完成本辖区内药品监督管理部门、药检所、药品生产企业和药品销售企业的征订工作。医药科技出版社要及时总结各地区发行工作创造的新经验，积极探索新思路、新途径，还要加强对各级发行机构的指导和帮助。
3.严厉打击盗版行为
本版《中国药典》将从纸张、印刷等方面采用技术防盗措施，也希望各级药品监督管理部门带头抵制和查处使用盗版药典的行为。希望各地药品监督管理部门要在2010年版《中国药典》发行工作开展一段时间以后，组织对本辖区内药品生产企业、药品批发和零售企业的2010年版《中国药典》的配备情况进行一次摸底检查。对购买盗版《中国药典》的单位要进行严格的监督和处理，并将有关线索反馈给医药科技出版社，顺藤摸瓜，追根溯源，联手打击盗版行为。
总而言之，2010年版《中国药典》的发行工作至关重要，只有发行工作到位，才谈得上认真的学习、贯彻和实施。只有将2010年版《中国药典》发行工作做到位，才能够最大限度地发挥药典对保障和提高药品质量的核心作用，才能把保障人民群众用药安全这一工作落到实处。希望大家回去以后，统一思想，快速行动，积极组织，严密部署，争取2010年版《中国药典》发行工作取得圆满成功！
谢谢大家！
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