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《药品GMP指南》征订通知
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2024-09-13
各相关单位：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）已于2011年2月2日以卫生部第79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。
为确保药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员准确把握和执行新版GMP规定，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心专门组织编写了《药品GMP指南》，由中国医药科技出版社于2011年8月独家出版发行。该书是目前国内有关新版GMP实施方法的最权威、最实用的工具书。
本指南包括：《质量管理体系》；《质量控制实验室和物料系统》；《厂房、设施、设备》；《口服固体制剂》；《无菌药品》；《原料药》。涵盖了新版GMP各个生产环节、工艺以及质量管理标准实施细则。
该指南还具有以下特点：紧扣新版GMP实施细则，充分借鉴欧美等发达国家经验，系统、实用；结合我国实际情况，各分册各有侧重，指导性强；参照GMP规范说法，消除非书面用语，语言更加规范。
根据国家食品药品监督管理局以及国家局药品认证管理中心的工作安排，该指南由中国医药科技出版社独家出版发行。
特此征订。
中国医药科技出版社
二〇一一年七月
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